Os resultados do primeiro ensaio clínico de fase três de uma vacina contra a doença chikungunya revelaram que o imunizante é seguro e provoca uma resposta imunológica logo após a primeira dose, de acordo com um estudo publicado na revista The Lancet.
A pesquisa demonstrou que, após uma única aplicação da vacina, foram produzidos níveis de anticorpos neutralizantes capazes de proteger 99% dos participantes (263 de 266) contra a doença de chikungunya.
Embora os níveis de anticorpos tenham diminuído após 28 dias, a soroproteção persistiu em mais de 96% dos participantes (233 de 242) após seis meses, conforme relatado pela revista.
Os autores do estudo enfatizam que a maioria dos eventos adversos observados foi de intensidade moderada ou leve, e consideram que o perfil de segurança da vacina é semelhante ao de outras vacinas licenciadas.
No entanto, é importante ressaltar que o estudo VLA1553-301 não foi conduzido em áreas endêmicas da chikungunya, como certas regiões da África, Ásia e América, o que impediu a investigação da eficácia da vacina na proteção contra a doença em contextos reais.
A chikungunya é uma doença transmitida por mosquitos causada pelo vírus chikungunya. Os sintomas incluem febre, dores de cabeça, fadiga, náuseas e dores musculares e articulares intensas, que se manifestam de quatro a oito dias após a picada do mosquito infectado.
Atualmente, não existem vacinas aprovadas para prevenir a doença, nem tratamentos antivirais eficazes.
Martina Schneider, diretora de Estratégia Clínica da Valneva e autora principal do estudo, acredita que esta pode ser a primeira vacina disponível contra a chikungunya para pessoas que vivem em áreas endêmicas, bem como para viajantes que visitam essas regiões ou áreas propensas a surtos.
O estudo envolveu 4.115 adultos saudáveis em 43 municípios dos Estados Unidos. Desses participantes, 3.082 receberam uma dose da vacina VLA1553 (por meio de uma injeção no braço) e 1.033 receberam um placebo. Todos os participantes foram incluídos na análise de segurança, mas apenas um subgrupo de 362 participantes (266 que receberam a vacina e 96 que receberam o placebo) teve a resposta imunológica avaliada.
As respostas dos participantes foram avaliadas uma semana, 28 dias, três meses e seis meses após a imunização. Efeitos adversos foram registrados em um diário eletrônico durante 11 dias após a vacinação.
Os participantes que apresentaram eventos adversos dentro de 21 dias após a vacinação, como febre, dores nas articulações, dores nas costas, sintomas neurológicos, problemas cardíacos, erupções cutâneas ou inchaço, foram monitorados com maior atenção.
O VLA1553 foi geralmente bem tolerado em todos os grupos etários, sendo a maioria dos acontecimentos adversos leves ou moderados.
Nos participantes que receberam a vacina, os efeitos adversos mais comuns foram dores de cabeça (em 32% dos participantes vacinados), fadiga (29%), dores musculares (24%), dores nas articulações (18%) e dor no local da injeção (13%).
Após seis meses, registaram-se mais eventos adversos nos participantes que receberam a vacina do que nos que receberam placebo.
A taxa de abortos espontâneos observados na população que recebeu a VLA1553 foi ligeiramente superior à esperada na população em geral (23% versus cerca de entre 11% e 16%).
No entanto, este fato pode ocorrer em função da pequena dimensão da amostra. Dois dos três abortos espontâneos ocorridos em mulheres que receberam a VLA1553 foram explicados por doenças genéticas ou pelo histórico das participantes. No caso restante, não foi possível identificar qualquer razão e os autores dizem que será necessário um monitoramento adicional à medida que a vacina candidata for sendo lançada.
Segurança
Sobre a segurança do estudo, Juan Carlos Jaramillo, diretor clínico da Valneva, afirmou que “um Comitê de Monitoramento da Segurança dos Dados (DSMB) independente avaliou os dados de segurança durante o estudo e não identificou quaisquer preocupações de segurança após a avaliação de todos os eventos adversos notificados. Os dois eventos adversos graves relatados durante o estudo recuperaram totalmente e foram revistos pelo DSMB que não levantou preocupações ou considerou que havia riscos graves causados pela vacinação em geral”.
Para Kathryn Stephenson, do Centro de Investigação em Virologia e Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center, que não esteve envolvida no estudo, “os resultados positivos deste ensaio são muito boas notícias para a preparação para eventual pandemia de chikungunya”.
“O CHIKV e outras infecções arbovirais continuam a ser ameaças globais, estimuladas pela expansão dos habitats dos mosquitos devido às alterações climáticas e à globalização do comércio e das viagens. Estudos adicionais do VLA1553 em regiões endêmicas e superpopulosas, como um ensaio em curso em adolescentes no Brasil (NCT04650399), serão fundamentais para afirmar o valor do imunizante VLA1553 para a prevenção do chikungunya, tal como os estudos de eficácia no mundo real no contexto de surtos reais da doença”, disse.