A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz verde para o início de uma nova fase de ensaios clínicos envolvendo uma candidata à vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Esse estudo recebe financiamento da própria universidade, do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e da Prefeitura de Belo Horizonte.
Conforme comunicado da Anvisa, a autorização para o início da primeira fase desses ensaios clínicos foi concedida pela agência em outubro de 2022, e com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, a agência aprovou a continuação dos ensaios para a próxima fase. A nota da Anvisa destaca que “O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”.
Além disso, a Anvisa esclarece que, nessa nova etapa, serão recrutados voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, que já completaram o esquema vacinal primário para a COVID-19 utilizando as vacinas CoronaVac ou Covishield, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses. Os participantes também poderão ter tido uma infecção natural prévia por COVID-19 há pelo menos 6 meses da data de inclusão no estudo.
Os ensaios clínicos estão sendo realizados em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. O estudo pretende incluir um total de 372 voluntários, e a responsabilidade pelo recrutamento recai sobre os centros que conduzem a pesquisa. O prazo para o início do estudo clínico, após a aprovação ética e regulatória, é determinado pelo patrocinador do estudo.
