A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou dados complementares para dar continuidade à análise da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Segundo a agência, a avaliação inicial dos dados de qualidade, segurança e eficácia já foi concluída de forma antecipada.
Etapas do processo
Até o momento, o Butantan submeteu três pacotes de informações:
1º pacote: Documentação administrativa e dados sobre estudos clínicos e não clínicos.
2º pacote: Informações sobre bula, rotulagem, relatório de benefício-risco e estudos clínicos controlados.
3º pacote: Atualizações dos pacotes anteriores e novos resumos sobre qualidade e segurança.
A Anvisa informou que não há prazo definido para que o Butantan responda aos questionamentos e protocole o pedido oficial de registro da vacina.
Vacinação em massa ainda sem previsão
Apesar do avanço na produção da vacina, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, afirmou que não haverá vacinação em massa em 2025. Isso porque o Butantan ainda precisa aumentar a escala de produção.
Atualmente, a previsão é:
2024: Produção inicial de 1 milhão de doses.
2027: Alcance de 100 milhões de doses.
Após a liberação da Anvisa, a vacina ainda precisará passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para ser disponibilizada na rede pública.